A avaliação sensorial de medicamentos é importante porque aumenta a adesão e a manutenção do tratamento pelos pacientes. O sucesso do tratamento vai além da segurança e eficácia do medicamento, é preciso também que eles sejam aceitáveis pelos pacientes.
A aceitabilidade de medicamentos é definida como a “habilidade geral do paciente e seus cuidadores de usar o produto medicinal como pretendido ou prescrito pelo médico” (Kozarewicx, 2014).
Percebemos nessa definição que a aceitabilidade de um medicamento leva em consideração não apenas as características sensoriais do produto, mas como fazem uso desse produto, o que também está associado à expectativa que o paciente e seus cuidadores têm em relação a este produto. Os pacientes que representam o maior desafio na aceitação são os idosos e crianças.
Embora existam muitas vias de administração e/ou dosagem dos medicamentos, a via oral é a que mais causa impacto na aceitação e adesão ao tratamento, por exemplo, o sabor e sensação na boca podem ser desagradáveis ou o paciente pode ter uma aversão psicológica para engolir o medicamento, ou ainda, ter perda fisiológica da capacidade de engolir (disfagia).
Os produtos medicinais abrangem as substâncias ou combinação de substâncias que têm a intenção de tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença, ou ainda restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas exercendo ação farmacológica, imunológica ou metabólica (European Medicines Agency).
Os cientistas enfrentam muitos desafios na formulação desses produtos e a avaliação sensorial de medicamentos não costumava ser uma prioridade, principalmente nos estágios iniciais de desenvolvimento.
A segurança, qualidade e a funcionalidade do medicamento sempre foram os fatores chave para o desenvolvimento desses produtos. No entanto isso já começou a mudar.
A Agência Européia de Medicamentos e o FDA publicaram em 2020 um plano na área de pediatria para garantir que os medicamentos para consumo infantil sejam sensorialmente adequados para esse público, além dos aspectos de qualidade, ética e regulamentação.
O Grupo de Experts em Geriatria da Agência Europeia de medicamentos publicaram artigos refletindo sobre o desenvolvimento farmacêutico de medicamentos para uso pela população idosa que discute a aceitabilidade dos medicamentos.
Um dos principais componentes para a aceitação oral de medicamentos é a palatabilidade, definido como a “apreciação geral de um medicamento (frequentemente oral) em relação ao seu odor, sabor, residual e textura ou sensação na boca” (European Medicines Agency).
No entanto, para a avaliação sensorial de medicamentos, além dos protocolos padronizados requeridos para uma avaliação sensorial, é preciso incluir cuidados adicionais quando produtos farmacêuticos são testados com humanos, prezando sempre pela segurança e questões éticas envolvidas.
Para entendermos como a avaliação sensorial de medicamentos pode ser aplicada durante o desenvolvimento de um novo produto farmacêutico, nós devemos primeiro entender os diferentes estágios e a complexa estrutura que envolve o processo de desenvolvimento de um medicamento. Confira o infográfico.
Esse processo leva em média 12 anos desde a descoberta de um nova molécula ou droga até que esse produto esteja pronto para venda na farmácia. Já para aprimoramento de drogas existentes ou drogas genéricas esse processo pode levar cerca de 5 anos. Segue abaixo os estágios e a aplicação da ciência sensorial:
Estágio 1 – Descoberta da droga.
Nesse estágio os aspectos sensoriais dos novos compostos químicos geralmente não são considerados.
Estágio 2 – Estudos pré-clínicos.
Por questões éticas e de segurança não é recomendada a ingestão nessa fase, portanto nessa etapa a avaliação sensorial de medicamentos se restringe a avaliação visual e olfativa. Podem ainda ser realizados testes de usabilidade, embalagens e testes de conceito.
Nessa etapa também é avaliada a necessidade de utilizar estratégias de mascaramento durante a formulação ou determinar a interrupção do seu progresso para os testes clínicos caso o medicamento seja rejeitado devido a um odor inaceitável (off-flavors).
Pesquisas dessa natureza nas indústrias farmacêuticas são geralmente realizadas pela equipe interna e ou por equipamentos como língua eletrônica, ou técnicas de predição de sabor in vitro ou in vivo (feito com animais).
No estágio pré-clínico a avaliação sensorial de medicamento pode ser aplicada para determinar qual o tamanho final e forma dos medicamentos. O uso de técnicas como a impressão 3D tem sido útil nesse tipo de pesquisa permitindo a impressão de placebos (sem o princípio ativo) de vários tamanhos, formas e cores. Dessa forma é possível explorar a aceitabilidade do produto para aspectos visuais e táteis (Goyanes et al., 2017).
No entanto, essas técnicas são ferramentas úteis para triagem, especialmente para identificação de gosto amargo nos princípios ativos, mas não substituem a avaliação humana.
Estágio 3 – Estudos clínicos.
É durante a fase de testes clínicos que a primeira oportunidade de degustar com segurança e ética ocorre. Através das várias fases de testes clínicos (I; II; III) informações em relação a palatabilidade e aceitabilidade das formulações teste são compiladas .
A palatabilidade é usualmente medida indiretamente através de perguntas aos voluntários de quanto eles “gostaram” do produto. A variedade de ferramentas/escalas usadas para isso podem ser vistas na base de dados do FDA de estudos clínicos privados e públicos conduzidos ao redor do mundo (https://www.clinicaltrials.gov/).
Nesse estágio a avaliação sensorial de medicamentos pode ser realizada com painéis sensoriais/experts. São realizados testes com medicamentos com a droga a ser testada e placebos (sem o princípio ativo).
A habilidade do painel em descrever e quantificar características sensoriais de protótipos placebo é uma ferramenta muito importante, ajudando a garantir que a medida dessas características chave são as mesmas para droga teste e placebo.
Estágio 4 – Revisão regulatória/Fase IV dos testes clínicos
Nesta etapa (fase IV) a avaliação é feita com milhares de pessoas. O objetivo é avaliar os efeitos da droga no longo prazo e no mundo real. Durante essa fase de testes, novas formulações, novas indicações e outras inovações patenteáveis são exploradas, permitindo o uso de uma ampla gama de metodologias sensoriais, dependendo da questão da pesquisa.
Até aqui já deu para perceber que existem muitos desafios para a avaliação sensorial de medicamentos e muito ainda a ser explorado dentro da Ciência Sensorial e do Consumidor, mas esse assunto vai ficar para o nosso próximo blogpost.
Agende um horário e venha conversar conosco sobre os desafios na avaliação sensorial de medicamentos.
Por Dra. Elaine Berges
REFERÊNCIAS:
Delarue, J. et al. 2021. Nonfood Sensory Practices. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/book/9780128219393/nonfood-sensory-practices
Goyanes, et al. Patient acceptability of 3D printed medicines. Disponível em: https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2017.07.064
